HOME > ½Ã½ºÅÛÀÎÁõ > GMP
¹è°æ ¹× ¸ñÀû
ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶,¼öÀÔ¾÷ÀÚ ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶,¼öÀÔÀÚ¿¡ ´ëÇÑ GMP ÀûÇÕ¼ºÆò°¡¿¡ ÀÖ¾î Æò°¡ÀýÂ÷ ¹× ³»¿ëÀ» ¸íÈ®È÷ ÇÏ¿© Åõ¸í¼º,°øÁ¤¼ºÀ» È®º¸ÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â °ÍÀÓ

±Ù°Å¹ý·É
ÀÇ·á±â±â¹ý, ½ÃÇà·É, ½ÃÇà±ÔÄ¢
ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶,¼öÀÔ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ

Àû¿ë´ë»ó
ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷ÀÚ
ÀÇ·á±â±â ¼öÀÔ¾÷ÀÚ
ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶,¼öÀÔÀÚ

ÀÇ·á±â±â GMP Àǹ«È­ Àû¿ë½Ã±â
½Å±Ô¾÷¼Ò : 2004. 5. 30 ºÎÅÍ
±âÁ¸¾÷¼Ò : 2007. 5. 30 ±îÁö Àû¿ë
  ¡Ø GMP Á¦µµÀÇ Á¶±âÁ¤ÂøÀ» À§ÇÏ¿© GMPÀû¿ë Á¦Á¶,¼öÀÔ¾÷¼Ò¿¡ ´ëÇÏ¿©´Â 2007³â ¸»±îÁö ÀÇ·á±â±â Á¤±â°¨½Ã¸¦ ¸éÁ¦.
  ´Ù¸¸, ½Å±Ô Á¦Á¶,¼öÀÔ¾÷¼Ò´Â Á¦¿Ü

ÀÇ·á±â±â GMP ÀûÇÕ¼ºÆò°¡ Ç°¸ñ±º ¹× µî±ÞºÐ·ù
GMP Á¦µµÀÇ ÃëÁö ¹× ´Ù¾çÇÑ ÀÇ·á±â±âÀÇ Æ¯¼º µîÀ» °í·ÁÇÏ¿© ±âÁ¸¿¡ Àû¿ëÇØ ¿Â 39°³ Ç°¸ñ±º°ú À§ÇØ µî±Þ
(1µî±Þ/2,3,4µî±Þ)À¸·Î ±¸ºÐÇÏ¿© ÀûÇÕ¼ºÆò°¡¸¦ ¹Þµµ·Ï ÇÔ

GMP ÀûÇÕ¼ºÆò°¡ ÀýÂ÷µµ


GMP ÀûÇÕ¼ºÆò°¡ ¼¼ºÎÀýÂ÷
1. GMP ÀûÇÕ¼ºÆò°¡ ½Åû
¡´ ±¸ ºñ ¼­ ·ù ¡µ
¡Û ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸®±âÁØ ÀûÇÕÀÎÁ¤ ½Åû¼­
¡Û ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶(¼öÀÔ)¾÷ Çã°¡Áõ »çº» ¶Ç´Â ÀÇ·á±â±âÁ¶°ÇºÎÁ¦Á¶(¼öÀÔ)¾÷ Çã°¡Áõ »çº»
  (ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀÇ·á±â±â´Â Á¦¿Ü)
¡Û Ç°Áú°ü¸®±âÁØ ÀûÇÕ¼ºÆò°¡¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀÚ·á
¡Û ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼­ µîÀÇ ½É»ç°á°ú ÅëÁö¼­ »çº»(ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀÇ·á±â±âÀÇ °æ¿ì ±â¼ú¹®¼­ µî¿¡ °üÇÑ ÀÚ·á)
¡Û ±×¹Û¿¡ Ç°Áú°ü¸®±âÁØ ÀûÇÕ¼ºÆò°¡¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀÚ·á
  ¡Ø ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶,¼öÀÔ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ Á¦5Á¶ÀÇ ±ÔÁ¤¿¡ ÀÇÇÏ¿© Ç°Áú°ü¸®±âÁØ ÀûÇÕÀÎÁ¤ ½Åû¼­¿¡ ±¸ºñ¼­·ù¸¦
   Ã·ºÎÇÏ¿© Ç°Áú°ü¸®½É»ç±â°ü¿¡ Á¦Ãâ

2. ½Åû Á¢¼ö
¡Û ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸®½É»ç±â°üÀÇ Àå¿¡°Ô Á¦Ãâ
  - Ç°Áú°ü¸®½É»ç±â°ü : »ê¾÷±â¼ú½ÃÇè¿ø, Çѱ¹Àü±âÀüÀÚ½ÃÇ迬±¸¿ø, È­ÇнÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹»ýȰȯ°æ½ÃÇè ¿¬±¸¿ø
  ¡Ø 4°³ Ç°Áú°ü¸®½É»ç±â°üÀº ¸ðµç Ç°¸ñ±º¿¡ ´ëÇÏ¿© ½É»ç¸¦ ½Ç½ÃÇÒ ¼ö ÀÖÀ½
¡Û Ç°Áú°ü¸®½É»ç±â°üÀº ½ÅûÀÎÀÌ ½É»ç¼ö¼ö·á¸¦ ³³ºÎÇÑ ÈÄ ½Åû¼­¸¦ Á¢¼ö

3. ¿¹ºñ°ËÅä
¡Û Ç°Áú°ü¸®½É»ç±â°üÀº ±¸ºñ¼­·ù, ±âÀç»çÇ× µî¿¡ ´ëÇÏ¿© °ËÅä
  ¡Ø ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶(¼öÀÔ)¾÷ Çã°¡Áõ »çº» ¶Ç´Â ÀÇ·á±â±âÁ¶°ÇºÎÁ¦Á¶(¼öÀÔ)¾÷ Çã°¡Áõ »çº» (ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀÇ·á±â±â´Â
  Á¦¿Ü)ÀÌ ±¸ºñµÇ¾î¾ß ÇÔ
¡Û °æ¹ÌÇÑ º¸¿Ï»çÇ×Àº ½ÅûÀο¡°Ô Å뺸 ÈÄ º¸¿Ï½Ç½Ã

4. ÀÇ·á±â±â°¨½Ã¿ø ¼±Á¤¿äû ¹× ½É»çÀÏ ÇùÀÇ
¡Û Ç°Áú°ü¸®½É»ç±â°ü¿¡¼­´Â ½ÅûÀÎÀÌ ¿äûÇÑ ½É»çÀÏÀ» °í·ÁÇÏ¿© ½Ä¾àû°ú ÀÇ·á±â±â°¨½Ã¿ø ¹× ½É»çÀÏÀ» ÇùÀÇ
  ¡Ø Ç°Áú°ü¸®½É»ç±â°üÀº ÀûÇÕ¼ºÆò°¡¸¦ ½Åû¹ÞÀº ³¯·ÎºÎÅÍ 7ÀÏ À̳»¿¡ ½Ä¾àû¿¡ º¸°íÇÏ°í ½ÅûÀο¡°Ô ½É»çÀÏÀ»
  Å뺸ÇÏ¿©¾ß ÇÔ.

5. ÀÇ·á±â±â°¨½Ã¿ø ¹× ½É»çÀÏ Å뺸
¡Û ½Ä¾àûÀº Ç°Áú°ü¸®½É»ç¸¦ À§ÇÑ ÀÇ·á±â±â°¨½Ã¿ø°ú ½É»çÀÏÀ» Ç°Áú°ü¸®½É»ç±â°ü¿¡ Å뺸

6. ÀûÇÕ¼ºÆò°¡ ÀÏÁ¤ ¹× ½É»ç°èȹ Å뺸
¡Û ÀÇ·á±â±â°¨½Ã¿ø°ú ½É»çÀÏÀÌ ¼±Á¤µÈ ÈÄ Ç°Áú°ü¸®½É»ç±â°üÀº ½É»çÀÏÁ¤ ¹× ½É»ç°èȹ¼­¸¦ ½ÅûÀΰú ½Ä¾àû¿¡ Å뺸
¡Û ½É»ç°èȹ¼­(audit plan)Àº ´ÙÀ½ÀÇ »çÇ×À» Æ÷ÇÔÇÏ¿© ÀÛ¼º
  - ½É»çÀÏÀÚ
  - ½É»çÀÇ ¹üÀ§¿Í ¸ñÀû
  - ½É»ç´ÜÀÇ ±¸¼º
  - ¼¼ºÎ½É»ç°èȹ ¹× ¼Ò¿ä½Ã°£
  - Á¦Á¶,¼öÀÔ¾÷ÀÚ ¹× Ç°Áú°ü¸®Ã¥ÀÓÀÚ µî ½É»ç Âü¿©Àοø

7. ÀûÇÕ¼ºÆò°¡ Áغñ
¡Û ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶,¼öÀÔ¾÷ÀÚ, ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶,¼öÀÔÀÚ´Â ÀûÇÕ¼ºÆò°¡°¡ Â÷Áú¾øÀÌ ÁøÇàµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï Ç°Áú¹®¼­,
  °¢Á¾ ±â·Ï µîÀ» Áغñ
¡Û ÀÇ·á±â±â°¨½Ã¿ø ¹× Ç°Áú½É»ç¿øÀº ÀûÇÕ¼º Æò°¡¸¦ À§ÇÑ checklist, ½É»çÀÏÁö, ±âŸ ÇÊ¿äÇÑ ¹®¼­¸¦ Áغñ

8. ÀûÇÕ¼ºÆò°¡ ½Ç½Ã
¡Û ½ÃÀÛȸÀÇ
  - ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶,¼öÀÔ¾÷ÀÚ, Ç°ÁúÃ¥ÀÓÀÚ¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ½É»ç¿¡ Âü¿©ÇÏ´Â Á¾¾÷¿ø°ú ÀÇ·á±â±â°¨½Ã¿ø, Ç°Áú½É»ç¿ø °£ ¼Ò°³
  ¡Ø Á¦Á¶,¼öÀÔ¾÷ÀÚ(´ëÇ¥ÀÚ) ¶Ç´Â °æ¿µÃ¥ÀÓÀÚ´Â ¹Ýµå½Ã ½ÃÀÛȸÀÇ, °æ¿µ°ËÅä ¹× Á¾°áȸÀÇ¿¡ Âü¼®
  ¡Ø ÄÁ¼³Æà °ü°èÀÚ, ´Ù¸¥ Á¦Á¶,¼öÀÔ¾÷ÀÚ µîÀº ¿øÄ¢ÀûÀ¸·Î ½É»ç¿¡ Âü¿©ÇÒ ¼ö ¾øÀ½. ´Ù¸¸, ÀûÇÕ¼ºÆò°¡ ´ë»ó Á¦Á¶,¼öÀÔ
  ¾÷ÀÚ ¹× ½Ä¾àûÀÌ µ¿ÀÇÇÑ °æ¿ì ´Ù¸¥ Á¦Á¶,¼öÀÔ¾÷ÀÚ´Â ½É»ç¿¡ Âü¿©ÇÒ ¼ö ÀÖÀ½
  - ½É»ç ¹üÀ§ ¹× ¸ñÀûÀÇ È®ÀÎ
  ¡Ø Á¦Á¶ ¶Ç´Â ¼öÀÔ, ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀÇ·á±â±â ¿©ºÎ, ÃÖÃÊ½É»ç ¶Ç´Â Àç½É»ç ¿©ºÎ µî
  - ½É»çÀÏÁ¤ ¹× ÀýÂ÷¿¡ ´ëÇÑ ¼³¸í
  - ½É»çÆÀ°ú Á¦Á¶¾÷ÀÚ ¹× ¼öÀÔ¾÷ÀÚ°£ÀÇ °ø½ÄÀû ÀÇ»ç¼ÒÅë °ü°è ¼³Á¤
  - ±âŸ Àǹ®»çÇ×ÀÇ ÇؼÒ
¡Û GMP ÀûÇÕ¼ºÆò°¡
  - ½É»ç°èȹ¼­(audit plan)¿¡ µû¶ó ÀûÇÕ¼ºÆò°¡ ½Ç½Ã
  ¡Ø ÇöÀå½É»ç¸¦ Æ÷ÇÔÇÏ¿© Ç°Áú¹®¼­ µî Ç°Áú°ü¸® ÇöȲ¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç
¡Û ½É»ç´Ü Á¾ÇÕÆò°¡È¸ÀÇ
  - ÀÇ·á±â±â°¨½Ã¿ø ¹× Ç°Áú½É»ç¿øÀ¸·Î ±¸¼ºµÈ ½É»ç´Ü ȸÀÇ
  ¡Ø ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶,¼öÀÔ¾÷ÀÚ, ÄÁ¼³Æà µîÀÌ ¹èÁ¦µÈ »óÅ¿¡¼­ ½É»ç´ÜÀÌ Á¾ÇÕÆò°¡¸¦ ½Ç½Ã
¡Û Á¾°áȸÀÇ
  - ½É»ç´ÜÀº ½É»ç °üÂû»çÇ× ¹× º¸¿Ï»çÇ׿¡ ´ëÇÏ¿© Á¦Á¶,¼öÀÔ¾÷ÀÚ, Ç°ÁúÃ¥ÀÓÀÚ µî¿¡°Ô ¼³¸íÇÏ°í, ½É»çº¸°í¼­¸¦
  Á¤¸®ÇÏ¿© Àü´Þ
  - ÀûÇÕ¼ºÆò°¡Ç¥ ÀÛ¼º, ÀÇ·á±â±â°¨½Ã¿ø,Ç°Áú½É»ç¿ø,´ëÇ¥ÀÚÀÇ ¼­¸í

9. ÀûÇÕÀÎÁ¤¼­/º¸¿Ï¿ä±¸¼­ ¹ßÇà
¡Û Á¾ÇÕÆò°¡ °á°ú¿¡ µû¶ó Ç°Áú°ü¸®½É»ç±â°ü ³»ºÎ°áÀç ÈÄ ÀûÇÕÀÎÁ¤¼­ ¶Ç´Â º¸¿Ï¿ä±¸¼­¸¦ ¹ßÇà, ½Ä¾àûÀ¸·Î Å뺸

10. Á¢¼ö ¹× Åë°è°ü¸®
¡Û Ç°Áú°ü¸®½É»ç±â°üÀÌ º¸°íÇÑ ÀûÇÕÀÎÁ¤¼­/º¸¿Ï¿ä±¸¼­¸¦ Á¢¼ö ¹× °ü¸®

11. ÆǸÅ,ÀÓ»ó½ÃÇè / º¸¿Ï»çÇ× ½ÃÁ¤
¡Û ÀûÇÕÀÎÁ¤¼­°¡ ¹ßÇàµÈ ÈÄ ÀÇ·á±â±â ÆǸŠ½Ç½Ã ¶Ç´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã
¡Û º¸¿Ï¿ä±¸¼­°¡ ¹ßÇàµÈ °æ¿ì º¸¿Ï»çÇ×À» ½ÃÁ¤ ÈÄ Àç½É»ç ¿äû
  ¡Ø ÀûÇÕ¼ºÆò°¡°á°ú º¸¿Ï»çÇ×ÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì 3¿ù À̳»ÀÇ ±âÇÑÀ» Á¤ÇÏ¿© º¸¿ÏÀ» ¿ä±¸Çϸç, Á¦Á¶,¼öÀÔ¾÷ÀÚ´Â ±âÇѳ»¿¡
  º¸¿Ï»çÇ×À» ½ÃÁ¤ÇÑ ÈÄ Àç½É»ç ½Åû


 
 
°æ±âµµ ºÎõ½Ã ¿ø¹Ì±¸ ¼ÒÇâ·Î13¹ø±æ 28-14 ¸¾¸ð½ºÅ¸¿ö 621È£  l  Tel : 02-2226-9907  l  Fax : 02-2226-9908
Copyright(c) 2007 kmedu.co.kr All Rights Reserved.  l  Contact : kmedu@kmedu.co.kr
º» À¥»çÀÌÆ®¿¡ °Ô½ÃµÈ À̸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò°¡ ÀüÀÚ¿ìÆí ¼öÁý ÇÁ·Î±×·¥À̳ª ±× ¹ÛÀÇ ±â¼úÀû ÀåÄ¡¸¦ ÀÌ¿ëÇÏ¿© ¹«´ÜÀ¸·Î ¼öÁýµÇ´Â °ÍÀ» °ÅºÎÇϸç
À̸¦ À§¹Ý½Ã Á¤º¸Åë½Å¸Á¹ý¿¡ ÀÇÇØ Çü»ç ó¹úµÊÀ» À¯³äÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù. [°Ô½ÃÀÏ 2004³â 4¿ù 1ÀÏ]